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标准编号：YY/T 0316-2003
标准名称：医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
英文名称：Medical devices－Application of risk management to medical devices
发布部门：国家食品药品监督管理局
起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)
标准状态：作废
发布日期：2003-06-20
实施日期：2004-01-01
标准格式：PDF
标准简介：
本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。 本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分(例如:参见附录G中表G.1)。