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标准编号：YY/T 0506.1-2005
标准名称：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制衣厂、处理厂和产品的通用要求
英文名称：Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment－Part 1:General requirements for manufacturers,processors and products
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2005-04-05
实施日期：2006-01-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：16页
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
标准简介：
YY/T 0506的本部分规定了向使用方和第三方认证提供的除医疗器械一般性标签(见YY 0466和EN 1041)以外的信息,涉及了制造和加工要求。本部分对病人、医护人员和器械的一次性使用和重复性使用的手术单、手术衣和洁净服的性能给出了通用指南,以防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。本部分不包括外科口罩、外科手套、包装材料、鞋、帽以及手术切口膜。GB 7543给出了医用手套的要求,而ISO 11607^(1))则给出了包装材料的要求。本部分不包括激光手术中所用产品的易燃性要求。ISO 11810^(2))中给出了激光照射时的易燃性和阻穿透性试验方法,以及相应的分级体系。其他适合于手术衣、手术单的基本要求将包括在YY/T 0506.2中。


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