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标准编号：YY/T 0695-2008
标准名称：小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
英文名称：Standard test method for conducting cyclic potentiodynamic polarization measurements to determine the corrosion susceptibility of small lmplant devices
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2008-10-17
实施日期：2010-01-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：16页
起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
起草人员：姜熙、齐宝芬、李沅、马春宝
标准简介：
1.1 本测试方法利用循环(正向和反向)动电位极化评价小型金属植入医疗器械或其部件的腐蚀敏感性。可以用本测试方法评价的器械包括但不仅限于以下产品：血管支架、尿道支架、滤器、血管内移植物的支撑部件、心脏封堵器、动脉瘤夹及结扎夹、U型钉等。
1.2 本测试方法用于评价最终成品形式的植入器械。这些小型器械应该以其完整形式接受测试。器械尺寸的上限取决于测试仪器的最大输出电流(见第6章)。这里认为诸如ASTM G 5和ASTM G 61的测试方法可以用于材料的筛选试验。


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