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标准编号：YY 0678-2008
标准名称：医用冷冻外科治疗设备性能和安全
英文名称：Standard performance and safety specification for cryosurgical medical instruments
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2008-10-17
实施日期：2010-06-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：16页
起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
起草人员：孙瑜、杜堃、叶岳顺、方乐、韩坚城、马莉
标准简介：
本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。
本标准所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳-汤姆逊效应原理，在冷冻探杆内或直接在靶组织产生低温，用于产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。
医用冷冻外科设备使用时是由可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的，本标准的要求适用于这些附件。


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