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标准编号：YY/T 0659-2008
标准名称：全自动凝血分析仪
英文名称：Automated coagulation analyzer
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
标准状态：作废
标准格式：PDF
起草单位：希森美康医用电子(上海)有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技术有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、解放军总医院
起草人员：李琳、彭黎明、续勇、张宏、唐晓梅、贺学英、李健
标准简介：
本标准规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。
本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求，用于凝血因子、D二聚体(D-dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定。