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标准编号：YY/T 0640-2008
标准名称：无源外科植入物 通用要求
英文名称：Non-active surgical implants—General requirements
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
标准状态：作废
标准格式：PDF
起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、北京市奥斯比利克新技术开发有限公司
起草人员：宋铎、张晨、董双鹏、姚志修、孙建文、梁晓伶、吴子良
标准简介：
本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。
本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。