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标准编号：YY/T 0681.5-2010
标准名称：无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 5:Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test)
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：12页
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人员：张丽梅、范春来、陈方
标准简介：
YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250 μm以上孔径的检出概率为81%（见附录B）。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。
本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。
本方法是破坏性试验，试验中需要向包装内部注入空气，形成内压。


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