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标准编号：YY 0603-2015
标准名称：心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋
英文名称：Cardiovascular implants and artificial organs—Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter)and soft venous reservoir bags
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2015-03-02
实施日期：2017-01-01
标准状态：现行
替代标准：YY 0603-2007
文件格式：PDF
文件页数：16页
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、东莞科威医疗器械有限公司
起草人员：洪良通、林伟聪、徐庆官、何晓帆
标准简介：
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。
本标准仅适用于多功能系统的贮血器件该系统可能有整体性的部件如血气交换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。


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