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标准编号：YY/T 0615.1-2007
标准名称：标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
英文名称：Requirements for medical devices to be designated "STERILE"—Part 1:Requirements for terminally sterilized medical devices
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2007-07-02
实施日期：2008-03-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：8页
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人员：吴平、由少华
标准简介：
YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注: 医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。


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