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标准编号：YY/T 0618-2007
标准名称：细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
英文名称：Bacterial endotoxins—Test methodologies,routine monitoring,and alternatives to batch testing
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2007-07-02
实施日期：2008-03-01
标准状态：作废
标准格式：PDF
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人员：由少华、吴平、黄经春、郝树斌
标准简介：
本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。注: 虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。
本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。
本标准不适用于测定细菌内毒素之外的热原。
本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。注: 细菌内毒素可接受水平应参照适用的标准。