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标准编号：YY/T 1437-2016
标准名称：医疗器械YY/T 0316应用指南
英文名称：Medical devices—Guidance on the applicantion of ISO 14971
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：16页
起草单位：北京国医械华光认证有限公司
起草人员：王慧芳、米兰英、郑一菡、陈志刚
标准简介：
当实施风险管理时，本标准对YY/T 0316所阐述的特定领域提供了指南。
本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者：
——理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用；
——制定用于确定风险可接受性准则的方针；
——将生产和生产后反馈回路（信息、循环、流程）包含在风险管理中；
——区分“安全信息”和“剩余风险公示”；和
——评价综合剩余风险。


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