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标准编号：YY/T 1302.2-2015
标准名称：环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求
英文名称：Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 2:Microbiological aspects
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：24页
起草单位：泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人员：林玉清、翁辉、徐海英、苗晓琳、周志龙、贾永前、龚耀仁
标准简介：
YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。
本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷（EO）灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。
本部分还为采用ISO 11135-1:2007和ISO/TS 11135-2：2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。
YY/T 1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。


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