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标准编号：YY/T 0646-2015
标准名称：小型蒸汽灭菌器 自动控制型
英文名称：Small steam sterilizers—Automatic type
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
标准状态：现行
替代标准：YY 0646-2008
文件格式：PDF
文件页数：52页
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、连云港千樱医疗设备有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司
起草人员：韩少川、黄秀莲、刘振健、徐伟雄、黄鸿新、王洪敏
标准简介：
本标准规定了小型蒸汽灭菌器 自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。
本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽其灭菌室容积不超过60 L且不能装载一个灭菌单元(300 mm×300 mm×600 mm)的自动控制型小型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。
本标准不适用密闭性液体的灭菌。
本标准不适用立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。


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