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标准编号：YY/T 0771.4-2015
标准名称：动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
英文名称：Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 4:Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy agents and validation assays for those processes
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：20页
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人员：刘成虎、由少华、吴平
标准简介：
本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSE）的医源性传播风险的确认。
本标准规定了动物源医疗器械中传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。


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