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标准编号：YY/T 1248-2014
标准名称：乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
英文名称：Hepatitis B virus surface antibody(HBsAb) detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：12页
起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品(上海)有限公司、北京科美生物技术有限公司、雅培贸易(上海)有限公司
起草人员：周诚、王瑞霞、杜海鸥、蔡晓蓉、程英豪、王雪峰
标准简介：
本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗体（以下简称“HBsAb”）的试剂（盒）。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。


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