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标准编号：YY/T 1276-2016
标准名称：医疗器械 干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Requirements for the development,validation and routine control of dry heat sterilization process for medical devices
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-03-23
实施日期：2017-01-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：52页
起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人员：刘永保、邱纬宇、王洪敏、胡昌明、朱晓明
标准简介：
本标准适用于采取干热方式对医疗器械进行灭菌和去热原的过程。
本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。
本标准不适用于红外线或微波灭菌。


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