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标准编号：YY/T 0567.7-2016
标准名称：医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
英文名称：Aseptic processing of health care products—Part 7:Alternative processes for medical devices and combination products
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-07-29
实施日期：2017-06-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：24页
起草单位：杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人员：柯军、周文、夏信群、黄鸿新
标准简介：
本标准规定了对于不能进行最终灭菌而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求并提供指导。
本标准适用于在开发无菌加工期间当加工中不允许直接使用培养基替代产品或者培养基不能替代实际的无菌加工时使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。


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