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标准编号：YY/T 1465.5-2016
标准名称：医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
英文名称：Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 5:Determination of α-Gal antigen clearance in medical devices utilizing animal tissues and their derivatives with M86 antibody
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-07-29
实施日期：2017-06-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：16页
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、军事医学科学院野战输血研究所、烟台正海生物技术有限公司
起草人员：孙晓霞、刘成虎、袁暾、杨晓琴、高红伟、宫锋、陆美娇、张东刚
标准简介：
YY/T 1465的本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法，适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。
本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料，如不能通过研磨充分暴露α-Gal抗原，可考虑采用其他经确认的适宜方法。
注：附录A给出了免疫组织化学法评价方法的示例。


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