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标准编号：YY/T 1291-2016
标准名称：一次性使用胰岛素泵用皮下输液器
英文名称：Single use subcutaneous infusion sets for use with insulin pump
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-03-23
实施日期：2017-01-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：20页
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、郑州瑞宇科技有限公司、美敦力（上海）管理有限公司
起草人员：刘莉莉、姚秀军、王永鑫、王金红、贾彧飞
标准简介：
本标准规定了由接口、管路和穿刺组件组成的胰岛素泵用皮下输液器（简称“皮下输液器”)的要求。该产品为一次性使用无菌产品。
本标准不包括胰岛素泵中充装胰岛素的器械（如储药器、预灌封卡式瓶)的要求。
本标准不涉及皮下输液器与胰岛素泵配合时的流量控制的精度要求。


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