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标准编号：YY/T 1465.2-2016
标准名称：医疗器械免疫原性评价方法 第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法
英文名称：Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 2:Serum immunoglobulin and complement component detection(enzyme-linked immunoadsordent assay)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：8页
起草单位：国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、四川医疗器械生物材料和制品检验中心
起草人员：盖潇潇、尹玉霞、王昕、陈亮、许建霞、袁暾、梁洁
标准简介：
本部分给出了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。


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