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标准编号：YY/T 1454-2016
标准名称：自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
英文名称：General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：12页
起草单位：北京市医疗器械检验所、桂林优利特医疗电子有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司
起草人员：张宏、周永清、卓晓芳、田伟、李丹
标准简介：
本标准规定了自我检测（以下简称自测）用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。
本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。
本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。


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