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标准编号：YY/T 1463-2016
标准名称：医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南
英文名称：Sterilization validation of medical device—Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：12页
起草单位：广州阳普医疗科技股份有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、南京微创医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人员：徐红蕾、翁辉、徐星岗、徐海英、苗晓琳、周志龙
标准简介：
本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术提供相应的指南。
本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验而不适用于常规的灭菌试验。
本标准不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。


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