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标准编号：YY/T 1513-2017
标准名称：C反应蛋白测定试剂盒
英文名称：C-reactive protein testing kit
发布部门：食品药品监管总局
发布日期：2017-03-28
实施日期：2018-04-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：12页
起草单位：北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、希森美康生物科技(无锡)有限公司、上海荣盛生物药业有限公司
起草人员：王瑞霞、夏另朝、张小锐、代蕾颖、张洁、张正强
标准简介：
本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒（以下简称：CRP试剂盒），包含定量标记免疫方法［如:（电）化学发光法］和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法）。
本标准不适用于：
a)对C反应蛋白校准品和质控品的评价。
b)各类胶体金标记试纸。


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