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标准编号：YY/T 1561-2017
标准名称：组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
英文名称：Tissue engineering medical device products—Remnant α-Gal antigen determination in scaffold materials utilizing animal tissues and their derivatives
发布部门：食品药品监管总局
发布日期：2017-03-28
实施日期：2018-04-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：12页
起草单位：中国食品药品检定研究院、中国人民解放军第四军医大学、冠昊生物科技股份有限公司
起草人员：徐丽明、邵安良、陆艳、赵红妮、金岩、张勇杰、汤银喜、张伟、柴媛
标准简介：
本标准给出了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留α-Gal抗原的定量检测方法。
本标准适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的 α-Gal 抗原检测。


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