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标准编号：YY/T 1575-2017
标准名称：组织工程医疗器械产品修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南
英文名称：Tissue engineering medical device products—Standard guide for in vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate bone defect
发布部门：食品药品监管总局
发布日期：2017-08-18
实施日期：2018-09-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：20页
起草单位：南方医科大学、中国食品药品检定研究院
起草人员：欧阳钧、廖华
标准简介：
本标准规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则。
本标准中的植入物可由天然或合成生物材料(可生物降解)，或其复合物构成。
本标准描述了大鼠、兔、犬、猪、羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价方法。
本标准适用于修复和替代骨组织缺损的植入物。


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