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标准编号：YY 0645-2018
标准名称：连续性血液净化设备
英文名称：Continuous blood purification equipment
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2018-01-19
实施日期：2019-01-01
标准状态：现行
替代标准：YY 0645-2008
文件格式：PDF
文件页数：12页
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司
起草人员：吴少海、王培连、陈嘉晔、樊翔、高光勇、于庆红
标准简介：
本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于连续性血液净化设备（以下简称设备）。该设备不带有置换液或透析液配制功能，且可用于连续进行24 h以上的血液滤过等血液净化治疗。
本标准不适用于：
——水处理装置；
——腹膜透析设备；
——仅具有血液灌流模式的设备；
——仅具有血浆治疗模式的设备；
——血液透析设备；
——其他带有置换液或透析液配制功能的设备。


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