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标准编号：YY/T 1585-2017
标准名称：总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)
英文名称：Total 25-hydroxyl vitamin D testing kit(labelling immunoassay)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2017-12-05
实施日期：2018-12-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：12页
起草单位：北京市医疗器械检验所、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、北京科美生物技术有限公司
起草人员：邹迎曙、汪少颖、王雪峰、强中华
标准简介：
本标准规定了人总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于定量测定人总25-羟基维生素D的试剂盒。包括以酶标记、（电）化学发光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，用于体外定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D的含量的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人总25-羟基维生素D的试剂（如：试纸条、生物芯片等），以及拟用于单独销售的25-羟基维生素D校准品和25-羟基维生素D质控品。


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