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标准编号：YY/T 1591-2017
标准名称：人类EGFR基因突变检测试剂盒
英文名称：Human epidermal growth factor receptor(EGFR) mutation detection kit
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2017-12-05
实施日期：2018-12-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：12页
起草单位：中国食品药品检定研究院、福建省医疗器械与药品包装材料检验所、中山大学达安基因股份有限公司、武汉友芝友医疗科技有限公司
起草人员：曲守方、于婷、高尚先、郑景峰、高旭年、蔡从利
标准简介：
本标准规定了人类表皮生长因子受体（Human Epidermal growth factor Receptor，EGFR）基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于肿瘤组织或者细胞石蜡包埋切片、新鲜冰冻肿瘤组织提取的DNA样本中EGFR基因突变检测，外周血（浆）中EGFR基因突变检测可参照并制定符合外周血（浆）中EGFR基因突变检测所需的技术要求。
本标准适用于定性检测人类EGFR基因突变，采用的技术方法有荧光PCR法、流式荧光杂交法、荧光PCR熔解曲线法、焦磷酸测序法和Sanger测序法等。
本标准不适用于检测EGFR基因拷贝数变化的荧光原位杂交法；也不适用于检测EGFR基因突变的高通量测序法。


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