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标准编号：YY/T 0726-2009
标准名称：与无源外科植入物联用的器械 通用要求
英文名称：Instrumentation for use in association with non-active surgical implants—General requirements
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：20页
起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会
起草人员：齐宝芬、张鹏、李立宾、姚志修、邹冰
标准简介：
本标准规定了与无源外科植入物联用的器械的通用要求，这些要求适用于新生产的器械和返修后再供给的器械。
本标准适用于与动力驱动系统相连接的器械，但不适用于动力驱动系统本身。
关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。
本标准不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相关的器械。
注： 无源外科植入物参考标准见参考文献。


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