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标准编号：YY/T 1608-2018
标准名称：医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
英文名称：Radiation sterilization of medical device—Sampling method for verification dose experiments and sterilization dose audits
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2018-06-26
实施日期：2019-07-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：16页
起草单位：上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所
起草人员：刘智伟、陈强、黄德球、谢春元、章定严、徐海英、高扬、樊翔、李伟明
标准简介：
本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。
本标准适用于GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。


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