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标准编号：YY/T 0688.2-2010
标准名称：临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
英文名称：Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems-Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility devices-Part 2:Evaluation of erformance of antimicrobial susceptibility test devices
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：12页
起草单位：北京市医疗器械检验所、碧迪医疗器械(上海)有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司
起草人员：毕春雷、赵长钧、宋晓征、张宏
标准简介：
YY/T 0688的本部分确立了抗菌剂敏感性试验（AST）设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定抗菌剂对细菌的最小抑菌浓度（MIC）和（或）判定细菌对抗菌剂的敏感、中介及耐药（SIR）的解释性分类。
本部分规定了AST设备（包括扩散试验系统）的要求和评价这些设备性能的程序。标准定义了AST设备性能评估是如何进行的。
本部分用于指导生产企业进行性能评估研究。


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