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标准编号：YY/T 1612-2018
标准名称：医用灭菌蒸汽质量的测试方法
英文名称：Quality test method of steam in medical sterilization process
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2018-09-29
实施日期：2019-10-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：16页
起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、北京麦迪锦诚医用品有限公司
起草人员：许荣凯、胡昌明、韩聪、吕连生、韩建康
标准简介：
本标准适用于医疗器械灭菌过程所使用蒸汽的质量测试。示例：压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等灭菌过程中所使用的蒸汽。
本标准规定了灭菌蒸汽的非冷凝气体含量、干燥度、过热度、蒸汽冷凝物等质量参数的测试方法。
注： 以上蒸汽质量参数的要求见相应的产品标准。附录A中给出了一些蒸汽质量的要求。


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