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标准编号：YY 0465-2019
标准名称：一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器
英文名称：Disposable membrane plasmaseparator and plasma component separator
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2019-05-31
实施日期：2020-06-01
标准状态：现行
替代标准：YY 0465-2009
文件格式：PDF
文件页数：20页
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广州康盛生物科技有限公司、佛山市博新生物科技有限公司
起草人员：吴静标、何晓帆、罗洁伟、叶晓燕
标准简介：
本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器的术语和定义、型式和型号命名、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器。一次性使用空心纤维血浆分离器（简称血浆分离器）配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等疾病进行治疗。一次性使用空心纤维血浆成分分离器（简称血浆成分分离器）适用于实施双重滤过血浆交换治疗，与血浆分离器联用，通过膜分离方法，从分离出来的血浆中再分离一定相对分子质量的物质。


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