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标准编号：YY/T 0870.2-2019
标准名称：医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
英文名称：Test for genotoxicity of medical devices—Part 2:In vitro mammalian chromosome aberration test
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2019-05-31
实施日期：2020-06-01
标准状态：现行
替代标准：YY/T 0870.2-2013
文件格式：PDF
文件页数：20页
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)
起草人员：王鸾鸾、盖潇潇、袁暾、梁洁、詹杨
标准简介：
YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。
本部分适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析，来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。


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