下载点数：0点
标准编号：YY/T 0870.3-2019
标准名称：医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
英文名称：Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:TK gene mutation test using mouse lymphoma cells
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2019-07-24
实施日期：2020-08-01
标准状态：现行
替代标准：YY/T 0870.3-2013
文件格式：PDF
文件页数：24页
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院
起草人员：孙令骁、王国伟、韩倩倩、史建峰
标准简介：
YY/T 0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TKˇ+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。
本部分适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TKˇ+/-3.7.2C）进行TK基因突变试验，采用相对存活率（RS）和相对总生长（RTG）两种指标来评估细胞毒性的方法。


文档首页截图：