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标准编号：YY/T 0681.16-2019
标准名称：无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验
英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 16:Test for climatic stressing of packaging system
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2019-05-31
实施日期：2020-06-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：8页
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司
起草人员：王冬伟、李未扬、李勇、董丹丹
标准简介：
YY/T 0681的本部分规定了实验室内评价无菌医疗器械包装系统在流通周期可能承受的气候应变作用下仍能为产品提供保护不受损坏或变化的统一基准。
本部分适用于作为一项评价包装系统气候应变能力的独立试验；也适用于作为单一包装的包装系统经受过夜或两天供货所需进行的试验之前的状态调节方法。
本部分不适用于冷藏、冷冻或低温贮运包装系统的气候应变能力试验。


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