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标准编号：YY 0450.1-2020
标准名称：一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
英文名称：Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters—Part 1:Introducers
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2020-02-25
实施日期：2021-08-01
标准状态：现行
替代标准：YY 0450.1-2003
文件格式：PDF
文件页数：32页
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
起草人员：万敏、许佳佳、朱磊、余克龙、宋修山
标准简介：
YY 0450的本部分规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。
本部分适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器。
注： 附录A给出了这些辅助器械的材料和设计指南。


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