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标准编号：YY 1727-2020
标准名称：口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
英文名称：Human immunodeficiency virus antibodies in human oral mucosal transudate detecting kits (Colloidal gold immuno-chromatography)
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2020-06-30
实施日期：2022-06-01
标准状态：现行/即将实施
文件格式：PDF
文件页数：12页
起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、北京玛诺生物制药股份有限公司、成都协和生物技术有限责任公司
起草人员：许四宏、张春涛、宋爱京、孙莉、黎梅兰、唐湘君、肖玲
标准简介：
本标准规定了口腔黏膜渗出液（Oral Mucosal Transudate，OMT）人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理，对人口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）。


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