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标准编号：YY/T 1737-2020
标准名称：医疗器械生物负载控制水平的分析方法
英文名称：Analytical method for bioburden control level of medical device
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2020-09-27
实施日期：2021-09-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：16页
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、北京国医械华光认证有限公司苏州分公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、苏州林华医疗器械股份有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
起草人员：梁泽鑫、郭新海、刘雪美、刘振建、周志龙、高瑛、林玉清、翁辉、林曼婷
标准简介：
本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。
本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。
本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。


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