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标准编号：YY/T 1754.1-2020
标准名称：医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求
英文名称：Preclinical animal study of medical devices—Part 1:General considerations
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2020-09-27
实施日期：2021-09-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：12页
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
起草人员：刘成虎、程茂波、李春令、刘文博、史新立、高冉冉、魏振西
标准简介：
YY/T 1754的本部分规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。
本部分适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。 注：本部分不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。如通过动物实验方式评价医疗器械的生物相容性，参见GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。


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