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标准编号：YY/T 1759-2020
标准名称：医疗器械软性初包装设计与评价指南
英文名称：Guide for design and evaluation of primary flexible packaging for medical devices
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2020-09-27
实施日期：2021-09-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：28页
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦(中国)研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司
起草人员：张鹏、孙海鹏、钱军、王文庆、汪友琼、钱承玉、王海涛、张磊、李然、范春来
标准简介：
本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。
本标准未涉及可接受准则。
注：可接受准则由包装生产商和医疗器械制造商共同确定。
本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。


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