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标准编号：YY 0341.1-2020
标准名称：无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求
英文名称：Non-active surgical implants—Osteosynthesis and spinal implants—Part 1:Particular requirements for osteosynthesis implants
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2020-09-27
实施日期：2022-06-01
标准状态：现行/即将实施
替代标准：YY 0341-2009
文件格式：PDF
文件页数：16页
起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京纳通科技集团有限公司
起草人员：姜熙、张路、付瑞芝、宋铎、刘斌、刘英慧、李仁耀、赵文文
标准简介：
YY 0341的本部分规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称“骨接合植入物”)的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。
YY 0341的本部分适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。


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