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标准编号：YY 0341.2-2020
标准名称：无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求
英文名称：Non-active surgical implants—Osteosynthesis and spinal implants—Part 2:Particular requirements for spinal implants
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2020-09-27
实施日期：2022-06-01
标准状态：现行/即将实施
替代标准：YY 0341-2009
文件格式：PDF
文件页数：16页
起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市富乐科技开发有限公司
起草人员：赵丙辉、段青娇、景明、宋铎、孙嘉怿、张家振、胡桓宇、仇万裕
标准简介：
YY 0341的本部分规定了无源外科脊柱植入物(以下简称“脊柱植入物”)的特殊要求，除YY/T 0640规定的要求外，还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。 YY 0341的本部分适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。


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