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标准编号：YY/T 0285.6-2020
标准名称：血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置
英文名称：Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 6:Subcutaneous implanted ports
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2020-09-27
实施日期：2021-09-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：24页
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司、巴德医疗科技(上海)有限公司、费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
起草人员：万敏、刘斌、陈方、熊武、洪梅、刘栋、刘万宗、孙令骁
标准简介：
YY/T 0285的本部分规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。
本部分适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。 注1:已知皮下植入式给药装置还被用于非血管内的适应症，例如经腹膜内、鞘内和硬膜外进入。基于风险评定，仅适用于非血管内应用的植入式给药装置可参照采用本部分。鼓励所有非血管内应用的皮下植入式给药装置执行本部分的要求。
本部分未规定与植入式给药装置专用针(以下简称专用针)相关性能和安全要求。 注2: 植入式给药装置专用针的要求参见YY 0881。


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