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标准编号：YY/T 0664-2020
标准名称：医疗器械软件 软件生存周期过程
英文名称：Medical device software—Software life cycle processes
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2020-09-27
实施日期：2021-09-01
标准状态：现行
替代标准：YY/T 0664-2008
文件格式：PDF
文件页数：68页
起草单位：北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、北京推想科技有限公司
起草人员：刘荣敏、吕建英、郑佳、彭亮、陈兴文、王志强、李勇、殷骏、高云琼、李学勇、陈宽、李朝晖、王美英、许慧雯、陈蓓、严佳玲、杨智明、王少康、邵玉波、韦晓洁
标准简介：
本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。 注1：本标准可用于本身是医疗器械的软件的开发和维护。然而，在该类型软件能够投入使用之前，还需要在系统级上进行附加的开发活动。
本标准不覆盖这些系统级活动，相关要求可参见IEC 82304-1[11]。
本标准描述了预期应用于软件的过程，该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。 无论使用何种持久存储设备存储软件（例如：硬盘、光盘、永久内存或闪存），本标准均适用。 无论使用何种交付方法交付软件[例如：通过网络或电子邮件传输，或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器（EEPROM）等物理移送]，本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。
本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布，即使该医疗器械完全由软件组成。 注2： 如果医疗器械包含拟在处理器上执行的嵌入式软件，则本标准的要求适用于该软件，包括有关未知来源软件的要求(见8.1.2)。 注3： 在软件和医疗器械能够投入使用之前，需要在系统级上进行确认和其他开发活动。
本标准不覆盖这些系统级活动，可参见相关产品标准(如IEC 60601-1[6],IEC 82304-1[11]等)。


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