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标准编号：YY 9706.257-2021
标准名称：医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-57:Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic,diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-03-09
实施日期：2023-05-01
标准状态：现行/即将实施
文件格式：PDF
起草单位：浙江省医疗器械检验研究院
起草人员：叶岳顺、李敏、杜堃、方春子
标准简介：
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和        章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。替换： 本部分适用于波长范围在200 nm～3 000 nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用；以下称为光源设备(LS设备，Light Source Equipment)。
本部分不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。 注： 本部分的安全要求仅描述对眼睛和皮肤的危害；对内部组织的危害不在本部分范围内。LS设备可以包括一个或多个光辐射源，它可以带有或不带有电源，也可以合并到一个复杂的系统内，该系统包括光学、电气或机械系统，也可包括其他辐射源。 注： 附录AA～附录EE包括通用指导目的和许多典型的案例。但是，不能认为附录是确定的或者完整的。


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