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标准编号：YY/T 1465.7-2021
标准名称：医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术
英文名称：Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 7:Liquid phase multiplex protein quantification technique by flow cytometry
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-03-09
实施日期：2022-04-01
标准状态：现行/即将实施
文件格式：PDF
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、北京市医疗器械检验所
起草人员：王国伟、侯丽、孙晓霞、袁暾、戴政宁、贺学英、蔡永福
标准简介：
YY/T 1465的本部分规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。
本部分适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。


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