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标准编号：YY/T 9706.110-2021
标准名称：医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 1-10:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-03-09
实施日期：2023-05-01
标准状态：现行/即将实施
文件格式：PDF
文件页数：28页
起草单位：上海市医疗器械检测所、通标标准技术服务(上海)有限公司
起草人员：何骏、尹勇
标准简介：
YY/T 9706的本部分规定了在医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)中，用于控制生理变量的生理闭环控制器(PCLC)作为生理闭环控制系统(PCLCS)一部分时的开发 (分析、设计、验证和确认)要求。 注： 生理变量可以是人体化学成分（如电解质、血糖）、物理特性（如患者体温、电生理现象、血液动力学）或药物浓度。
本部分适用于ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。
本部分适用于各种类型的PCLC，如线性和非线性、自适应、模糊、神经网络等。
本部分的内容不包括： ——附加的机械要求；或 ——附加的电气要求。
本部分适用于闭环控制器（见图1），通过设定控制器输出变量并与参考变量相关联，以调节（即改变或维持）测定的生理变量。
本部分不适用于采用非患者测量所得的反馈数据来维持物理或化学变量的闭环控制器。 注： 本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。


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