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标准编号：YY/T 1768.1-2021
标准名称：医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统
英文名称：Needle-based injection systems for medical use—Requirements and test methods—Part 1:Needle-based injection systems
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-03-09
实施日期：2022-04-01
标准状态：现行/即将实施
文件格式：PDF
文件页数：44页
起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、中国食品药品检定研究院、诺和诺德(中国)制药有限公司、上海市食品药品监督管理局认证审评中心
起草人员：李未扬、刘幸林、张彬彬、付步芳、钱育军、刘群
标准简介：
YY/T 1768的本部分规定了针式注射系统的要求和试验方法。
本部分适用于预期与针头和容器一起使用的针式注射系统，例如笔式注射器。
本部分中所述的容器包括由制造商或最终用户充装的单剂量、多剂量注射器系统和卡式瓶系统。
本部分不适用于无针注射器。
本部分不涉及由最终用户充装容器和器具的要求和相关方法。


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