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标准编号：YY/T 9706.106-2021
标准名称：医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
英文名称：Medical electrical equipment—Part 1-6:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard:Usability
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-03-09
实施日期：2023-05-01
标准状态：现行/即将实施
文件格式：PDF
文件页数：20页
起草单位：上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
起草人员：何骏、邵凌云、胡晟
标准简介：
本部分规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备（以下简称ME设备）基本安全和基本性能相关的可用性的过程。 可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险。其可用于鉴别与非正常使用相关的风险，但不用于评估或降低这类风险。 除非有客观证据显示不可接受（见YY/T 1474 —2016的4.1.2），如果可用性工程过程符合本部分的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足（见YY/T 1474-2016的5.9），则可以认为ME设备中与可用性相关的在YY/T 0316中定义的剩余风险是可接受的。 注： 星号（*）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A中有与之相关的指南或原理说明。


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